疫苗管理法草案:问题疫苗受害者拟可要求惩罚性赔偿

问题疫苗受害者拟可要求惩罚性赔偿

疫苗管理法草案首次提请人大常委会审议;生产销售假疫苗最高可处以货值三十倍以下罚款

疫苗管理法

“明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿”，昨日，十三届全国人大常委会七次会议审议疫苗管理法草案，草案对于生产销售假劣疫苗的法律责任，作出了如上规定。

受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作疫苗管理法草案说明时表示，党中央、国务院高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。

处罚

产销假劣疫苗将禁入药品行业

依据现行药品管理法，生产销售的疫苗如果属于假药，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

在此基础上，草案提高了罚款上限，明确规定，生产、销售的疫苗如果属于假药，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元至50万元罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元至500万元罚款。

如果生产、销售的疫苗属于劣药，罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。

同时，生产、销售假劣疫苗的法律责任条款，采用了“处罚到人”原则，企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年甚至终身不得从事药品生产经营活动。

此外，草案加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则，明确规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害，受害者可以要求惩罚性赔偿;疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。

责任

疫苗上市许可持有人全过程担责

焦红表示，草案坚持疫苗的战略性、公益性，将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划，将有关工作经费纳入政府预算，对贫困地区的预防接种工作给予支持;将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略，将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时，采取有效措施，保障疫苗生产供应;实行免疫规划制度，保障居民接种免疫规划疫苗的权利。

此外，草案明确规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

草案提出，对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的以下条件：符合疫苗行业发展规划和产业政策;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和措施;符合国家??病预防控制需要。

草案同时要求实行疫苗批签发制度，上市销售前逐批进行审核、检验。

监督

举报所在企业违法行为给予重奖

对于疫苗监管，草案规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管;建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检査。

草案提出，实行疫苗全程信息化追测制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强信息发布管理，疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布，准确、及时公布重大疫苗质量安全信息，并进行解释说明;举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。 新京报记者 王姝

- 解读

疫苗管理法草案四大亮点

疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理立法。草案坚持疫苗的战略性和公益性，突出体现了对疫苗管理的特殊要求，呈现四大亮点。

亮点1 单独立法有利于对疫苗全周期监督

草案在立法目的中明确维护公共安全，在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。

草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，这体现出疫苗作为国家战略性、公益性产品的特点，体现了对疫苗管理不同于一般药品管理的特殊性。

中央党校副教授胡颖廉说，我国是全球最大的疫苗生产国，也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

亮点2 加强疫苗生产相关人员管理

严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。

草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动管理，如不得委托其他企业生产，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。

唐民皓说，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，使疫苗生产企业更好地承担法定责任。

亮点3 明晰主体责任 提高违法成本

南开大学法学院副院长宋华琳认为，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。草案通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高了违法者的违法成本，落实了市场主体责任。

草案明确了药品监管部门和卫生行政部门职责分工，要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度;强化对监管部门和地方政府责任追究。

宋华琳说，在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅强调市场主体责任，还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究，有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

亮点4 制度设计扶持优质企业做大做强

药品安全终究是生产出来的，现代国家药品监管的根本任务，是在各项政策目标中求得动态均衡。

草案提出，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

胡颖廉认为，草案在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面做出了诸多努力，目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

唐民皓说，草案对于法律制度的设计，着重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。