康希诺生物股份公司 （中国为以药品生产为主业的公司）

简介

2022年4月25日早间，康希诺生物官微宣布品牌形象焕新升级，再次将DNA双螺旋结构融入Logo设计之中。

2022年12月15日，全球知名的专业服务机构怡安集团正式发布2022中国最佳ESG雇主榜单。天津经开区生物医药龙头企业康希诺生物凭借在ESG及可持续发展方面的突出表现，在不同行业近200家企业中脱颖而出，荣膺“2022中国最佳ESG雇主” 称号。2023年1月13日，《2022胡润中国500强》发布，康希诺排名第223位。

公司介绍

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，股票代码688185.SH，6185.HK）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高层管理者回国创立的、致力于人用疫苗研发、生产和商业化的中外合资企业。公司现囊括多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，针对肺炎、结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。公司拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心和3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能约为7,000万至8,000万剂。

康希诺生物股份公司于2009年注册于天津滨海新区，注册资本1.56亿元，是由跨国制药企业高管团队回国创立的国家级高新技术企业，康希诺生物以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发和生产，是国内领先的疫苗研发、生产企业。

发展历程

2009年，注册成立于天津滨海新区。

2011年，获得麦克马斯特大学有关结核病加强疫苗全球授权。

2012年，完成符合GMP标准中试车间建设。

2013年，MCV2（A群C群脑膜炎球菌结合疫苗）及MCV4（ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗）提交临床试验申请。

2014年，提交在研DTcP（百白破疫苗）临床试验申请；Ad5-EBOV（重组埃博拉病毒病疫苗）临床试验申请批准并开始临床试验。

2015年，中试车间通过EMA（欧洲药品管理局）的QP（质量授权人）认证；MCV2及MCV4获得临床试验申请批准。

2016年，Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二阶段临床试验；PBPV（重组肺炎球菌蛋白疫苗）提交临床试验申请。

2017年，Ad5-EBOV在中国取得新药申请批准。

2018年，完成商业生产中心建设；DTcP获得临床试验申请批准；在研MCV4及MCV2已完成临床三期研究并申请新药上市；在研PCV13i（十三价肺炎球菌结合疫苗）提交临床试验申请。

2019年，康希诺生物于香港主板上市；MCV2和MCV4已提交新药注册申请并获得受理，其中MCV4已被纳入优先审评。

2020年，康希诺生物提交拟A股发行申请材料。3月17日，康希诺生物股份公司发布公告称，本公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（「联合开发方」）正在联合开发重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（「Ad5-nCoV」），该疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。联合开发方已向监管机构提出了Ad5-nCoV的新药临床试验预审评申请，目前正在按照要求滚动提交后续技术数据。联合开发方已经开始了临床试验的准备工作和受试者预招募工作。5月，康希诺生物（06185）公布，公司上周五（15日）获得加拿大卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”）临床试验申请批准。6月29日，康希诺生物股份公司公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件，限军队内使用。8月12日，康希诺生物（06185-HK）公布，将于8月13日（明天）在上海证券交易所科创板上市，上市号码为688185。据此前初步询价结果，今次A股发行价定为209.71元人民币。9月，康希诺生物在港交所公告：已开始重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的III期临床试验。10月15日，康希诺生物股份公司在微信公众号宣布与墨西哥卫生部签署预购框架协议，计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）。该疫苗将在康希诺天津总部生产。

2021年2月11日凌晨，首批由中国军事医学研究院和康希诺生物公司联合研发的腺病毒载体疫苗原液运抵墨西哥首都墨西哥城。2月19日晚间，知名指数编制公司富时罗素公布了旗舰指数2021年2月的季度审议结果。康希诺-U正式进入富时GEIS指数中。2月24日，康希诺生物发布公告称，公司于2月21日已正式向国家药品监督管理局提交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请，并获得受理。3月22日，康希诺生物发布公告称，公司的重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）克威莎获得匈牙利国家药品与营养研究院的紧急使用授权，这也是康希诺首次获得欧盟成员国的批准。3月26日，康希诺生物在港交所披露2020年财报。财报显示，于2021年2月，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）分别获墨西哥联邦卫生风险保护委员会及巴基斯坦药品监督管理局的紧急使用授权，并已获国家药监局批准在中国大陆附条件上市许可。于2021年3月，Ad5-nCoV已获得匈牙利国家药品与营养研究所（OGYÉI）的紧急使用授权，且吸入用Ad5-nCoV的临床试验申请已获国家药监局批准。本公司正准备在多个国家申请Ad5-nCoV的紧急使用授权，旨在使Ad5-nCoV能于全球商业化。4月8日，康希诺生物在港交所公告，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得智利公共卫生研究院（ISP）的紧急使用授权。5月12日，MSCI国际指数编制公司公布了2021年5月的指数季度调整结果，康希诺-U新纳入MSCI中国A股指数。5月17日，康希诺生物发布公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上海上药康希诺生物制药有限公司增资5.55亿元及5.49亿元，上药康希诺的注册资本将从1亿元增加至12.05亿元。6月10日，阿根廷卫生部授权批准康希诺生物股份公司研发生产的新冠疫苗在阿根廷紧急使用许可。6月15日，厄瓜多尔国家卫生监管署宣布，批准中国康希诺生物股份公司新冠疫苗在厄瓜多尔使用。6月23日，康希诺生物A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获批上市。8月，康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获多国授权使用，雾化吸入接种型新冠疫苗处于临床研究阶段。9月，中国康希诺生物股份公司将助力马来西亚建设本地灌装生产线，以技术转移的形式实现在当地罐装腺病毒载体新冠疫苗，这是马来西亚在疫苗生产方面的又一里程碑。10月1日，巴西Biomm生物制药公司与中国康希诺生物股份公司签署协议，将引进康希诺生物股份公司生产的新冠疫苗，并将向巴西国家卫生监督局申请康希诺新冠疫苗的紧急使用权。10月15日，第21届中国生物制品年会在南京举行。康希诺生物股份公司首席科学官朱涛在会上分享了克威莎吸入剂型的最新临床研究进展。11月，康希诺生物股份公司携吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎亮相第五届海南国际健康产业博览会暨中国国际医疗健康产业高峰论坛，此次也是这款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。11月，全球首款吸入式新冠疫苗由军事医学研究院陈薇院士团队与康希诺生物股份公司合作研发，目前二期临床试验已取得阶段性成果，正在推进紧急使用的申请工作。12月，Aerogen®(爱尔兰戈尔韦)和康希诺生物宣布，双方就康希诺生物旗下全球首款吸入给药新型冠状病毒疫苗Convidecia™采用Aerogen专有振动式网孔气雾剂给药技术实现吸入给药达成开发和商业供货合作伙伴关系。

2022年1月6日报道，马来西亚卫生部沙部长努尔·希姆·阿卜杜拉在一份声明中表示，批准辉瑞新冠疫苗用于5-11岁儿童。2月18日，康希诺生物官微宣布，公司马来西亚本地灌装生产线获得马来药品监督管理局（NPRA）授予的GMP认证，批准康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）克威莎®在当地进行灌装。2月19日，康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®经国务院联防联控机制批准，成为国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗。2月20日晚间，康希诺公告，公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得中国附条件上市批准及境外多个国家的紧急使用授权。3月21日报道，为深化与巴基斯坦的合作，包括康希诺生物的中国公司决定对伊斯兰堡的医药行业进行投资。4月4日，康希诺生物在港交所公告，集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。4月4日，康希诺生物发布公告称，公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织认定的重要变异株（包括当前流行株）的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的现有新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。4月25日，康希诺生物官微宣布品牌形象焕新升级，再次将DNA双螺旋结构融入Logo设计之中。当地时间5月19日，世卫组织宣布将腺病毒载体新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“紧急使用清单”，这是第11种获得世卫组织紧急使用授权的新冠疫苗，由中国康希诺生物股份公司生产。5月26日消息，康希诺生物公司的中英文股份简称将不再加上标记“B”。5月26日消息，中国康希诺公司、马来西亚国家生物技术研究所、马来西亚SolBio公司关于疫苗研发合作的三方谅解备忘录签约仪式25日在马来西亚国家生物技术研究所举行。6月4日，康希诺生物发布公告，与辉瑞公司签署了《推广服务协议之终止协议》，解除辉瑞独家推广康希诺旗下ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）产品曼海欣®的合作。6月9日消息，康希诺生物在《新兴微生物和感染》 杂志发表基于mRNA技术路线的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的临床前研究。临床前结果表明，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗具有较强的免疫保护能力，可有效应对不同新冠病毒变异株。6月29日，由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）——曼海欣®（简称：四价流脑结合疫苗）首批产品获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。曼海欣®是国内首创的ACYW135群流脑结合疫苗，填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。当地时间7月6日，马来西亚卫生部在其官方社交媒体宣布，推荐使用中国康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗克威莎作为第二轮“加强针”候选疫苗，即第四针候选疫苗。7月14日，康希诺在互动平台上称，公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的II期临床现场工作已完成，安全性数据仍在持续随访收集过程中。7月29日，疫苗厂商康希诺发表最新疫苗临床试验数据，公司研发的吸入式新冠候选疫苗作为异源免疫加强剂，能够有效应对新冠奥密克戎BA.1变异株，并且可比同源免疫引发更高的抗体反应。8月4日，据界面新闻消息，康希诺的mRNA新冠疫苗已经进入临床II期阶段，另外，康希诺正在上海临港建设mRNA产业化基地，首期规划产能为1亿剂。9月消息，康希诺接受投资者调研时称，公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段，预计2022年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。9月4日晚间，据康希诺生物股份公司在上海证券交易所网站发布的最新公告显示，该公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。9月14日，康希诺在互动平台表示，公司对吸入用新冠疫苗的大规模使用进行了相应准备，不止是雾化设备和耗材，还有未来对接种点医护人员的操作规程和培训等，正在开展相关工作以进一步推进。10月消息，针对已全程接种国药集团中国生物技术股份有限公司北京生物制品研究所有限责任公司、国药集团中国生物技术股份有限公司武汉生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司生产的灭活疫苗以及康希诺生物股份公司生产的肌注式重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)满6个月的18岁及以上人群中，均可选择使用吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)开展1剂次加强免疫接种。11月10日起，天津市将在全市范围内正式启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫接种工作，免费接种康希诺吸入式疫苗。11月10日，据财联社消息，康希诺公告，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得摩洛哥紧急使用许可。11月18日，第六届海南国际健康产业博览会在海南国际会展中心开幕。康希诺生物携带全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®和中国首款四价流脑结合疫苗曼海欣®亮相。

2023年，康希诺收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得批准。康希诺在国际顶尖医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发表最新学术论文，这也是《柳叶刀》首次发表中国针对新冠变异株的新一代mRNA疫苗的临床数据。公开数据显示，序贯加强康希诺生物新冠mRNA疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且优效于灭活疫苗，正在积极推进Ⅲ期效力临床试验。6月25日，康希诺公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）的《药物临床试验批准通知书》。7月23日，康希诺公告，公司重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）加拿大临床试验申请获批。7月27日，康希诺公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于18岁及以上人群预防破伤风的临床试验。8月8日，康希诺公告，公司与AstraZeneca AB签署了《产品供应合作框架协议》。8月13日，康希诺公告，公司的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗正式启动III期临床试验，并完成首例受试者入组。

公司业绩

2023年4月28日，康希诺公告，2023年一季度营收1.01亿元，同比下降79.86%；净亏损1.40亿元，上年同期归母净利1.21亿元；基本每股收益亏损0.57元。

2023年，康希诺生物与Astra ZenecaAB签署了《产品供应合作框架协议》。

公司文化

企业愿景：人人享有健康

企业使命：致力于为中国及全球提供创新、优质、可及的疫苗

核心价值观：尊重、敏捷、创新、质量、敬业

公司规模

核心技术平台

康希诺生物现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。

一、基于腺病毒载体疫苗技术：用于重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗和肺结核疫苗。

二、结合技术：用于生产各种结合疫苗。各种载体蛋白有助于研发出更优质的多价结合和联合疫苗。

三、蛋白结构设计和重组技术：用于设计肺炎球菌蛋白抗原、开发新的重组菌株、开发病毒载体生产专用细胞系。

四、制剂技术：公司研发的疫苗培养基配方不含动物成分，最终产品制剂不含苯酚和防腐剂。

公司业务

康希诺生物拥有全套疫苗研发生产及商业化流程，包括抗原发现、表达及纯化、培养基配方研究、临床前可行性分析及概念验证、分析方法开发、生产工艺开发及产业化商业化。公司组建多种类型实验室，以满足不同研发需求，包括微生物实验室、分子和细胞生物学实验室、免疫和生物化学实验室及动物实验室。公司产品覆盖三类疫苗研发管线，第一类为全球创新疫苗管线，有重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗、结核病加强疫苗和重组肺炎球菌蛋白疫苗；第二类为技术创新的主流疫苗管线，有百白破加强疫苗和四价脑膜炎球菌结合疫苗；第三类为打破进口垄断的疫苗管线，有十三价肺炎球菌结合疫苗等。

化学药品、生物药品、疫苗和诊断试剂的研发、技术转让，生产（凭许可证开展经营活动），并提供技术咨询服务；化学品、生物制品及耗材的批发（食品、药品、危险化学品及易燃、易爆、易制毒品除外）、进出口。

2021年3月26日，康希诺生物在港交所公告称，2020年全年营收1850万元人民币，全年净亏损3.966亿元人民币。

经营范围

许可项目：第三类医疗器械经营；药品生产；药品进出口；药品零售；药品批发；货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）

公司产品

新冠疫苗

2021年2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗注册申请。

2021年3月30日，智利总统皮涅拉宣布，智利已签署中国康希诺新冠疫苗采购协议。

2021年5月，全程只需接种一针的腺病毒载体新冠疫苗，正在上海、浙江等多地的接种点陆续开打。智利临床试验的负责人费尔南多·拉纳斯（FernandoLanas）在接受采访时，介绍了该疫苗在智利的临床试验过程及初步结果。前100例的初步数据显示，康希诺疫苗在预防感染方面的有效性为65%，重症保护效力达90%。”

2021年8月3日，厄瓜多尔政府采购的第一批中国康希诺新冠疫苗运抵厄瓜多尔首都基多苏克雷国际机场，主要用于边远地区的接种。

2021年11月15日早间，康希诺生物在港交所公告，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（商品名称为克威莎）的异源初免-加强的序贯免疫程序获阿根廷卫生部在其官网推荐，可用于完成初次免疫程序至少6个月后的加强接种程序，适用于医疗卫生工作者和70岁及以上人群；及完成初次免疫程序至少1个月后的额外接种程序，适用于免疫功能低下的人群和50岁及以上接受过灭活疫苗初次免疫程序的人群。

2022年6月6日，康希诺在互动平台表示，根据《新冠病毒样本采集和检测技术指南》，中国新冠病毒核酸检测的主要位点是开放读码框1ab（ORF1ab）和核壳蛋白（N蛋白）。作为第三代新冠疫苗，公司的克威莎（包括肌肉注射及吸入剂型）不含新冠病毒成分，也不含核酸检测位点，仅含人工合成的S蛋白基因片段，所以接种后不会导致核酸检测呈阳性。

2022年9月4日晚间，中国疫苗厂商康希诺生物发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

二价流脑疫苗

2021年11月，康希诺生物股份公司自主研发的首批A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®成功发运。美奈喜®是用于预防A群及C群血清群脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗。

2021年12月，康希诺生物自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®在河南郑州完成全国首针接种工作。

社会责任

2021年7月22日，康希诺生物向河南省捐赠500万元，用于快速恢复生产生活秩序，保障巩固公共卫生系统灾后高效运行。

获得荣誉

2011年天津康希诺生物技术有限公司宇学峰团队获评第二批重点华侨华人创业团队。

2013年被评定为天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗企业重点实验室。

2013年天津康希诺生物技术有限公司获评科技创新创业人才团队。

2014年设立博士后科研工作站。

2015年被评定为南开大学人才培养合作开发基地。

2015年由天津市人民政府授予“天津市模范集体”称号。

2019年获评亚太地区最具创新力制药企业前十位。

2019年获评新中国成立70周年医药产业骄子企业。

2020年7月，在2019年度中国生物医药企业排行榜上位于第20名。

2020年11月25日，位居2020世茂海峡•胡润中国500强民营企业榜单第165位。

2020年11月28日，入选《2020中国新经济企业500强》，排名第111位。

2020年12月，位居2020中国医药工业100强榜单第13位。

2021年1月，入选2020中国上市公司500强，位居第208名。

2021年3月，位居《财富》中国最具社会影响力的20家创业公司第1位。

2021年拟表彰为全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体。

2022年9月23日，第十六届中国上市公司价值评选获奖名单揭晓，康希诺获第十六届中国上市公司价值评选“中国上市公司成长100强”奖。

2022年12月15日，全球知名的专业服务机构怡安集团正式发布2022中国最佳ESG雇主榜单。天津经开区生物医药龙头企业康希诺生物凭借在ESG及可持续发展方面的突出表现，在不同行业近200家企业中脱颖而出，荣膺“2022中国最佳ESG雇主” 称号。

2023年1月13日，《2022胡润中国500强》发布，康希诺排名第223位。