甘肃省食品药品监督管理局

职能转变

（一）取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由甘肃省执业药师协会承担。

5.国务院和省政府决定需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1.将药品零售企业药品经营质量管理规范认证职责下放市州食品药品监督管理部门。

2.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放市州食品药品监督管理部门。

（三）增加的职责。

1.药品和第三类医疗器械生产质量管理规范认证职责。

2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

4.药品委托生产行政许可职责。

5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

6.履行省食品安全委员会办公室职责。

（四）整合的职责。

1.将省卫生厅承担的食品安全综合协调、组织查处重大食品安全事故的职责，划入省食品药品监督管理局。

2.将省质量技术监督局承担的食品生产环节监督管理职责，化妆品生产行政许可、强制检验职责，医疗器械强制性认证职责，划入省食品药品监督管理局。

3.将省工商行政管理局承担的食品流通环节监督管理职责，划入省食品药品监督管理局。

4.整合省质量技术监督局、省工商行政管理局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

5. 将原省食品药品监督管理局、省质量技术监督局、省工商行政管理局、省商务厅等相关部门食品药品执法力量整合，优化资源配置，完善行政执法体制机制，形成责权统一、上下协调、运转高效、整体联动的食品药品行政执法体系。

（五）加强的职责。

1.充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2.加强食品安全制度建设和综合协调，健全食品药品风险预警机制和对市县的监督检查机制，构建防范食品药品安全风险的机制。

3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯。

主要职责

（一）负责执行食品（含保健食品、酒类食品、清真食品、食品添加剂，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品生产、流通和消费环节监督管理的法律、法规和规章。参与起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理地方性法规、规章草案。推动落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，落实食品药品重大信息直报制度。

（二）负责监督实施食品行政许可。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全重大整顿治理方案并组织落实。负责落实食品安全信息统一公布制度。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责监督实施药品、医疗器械、化妆品相关行政许可，药品、医疗器械、化妆品质量管理规范，国家药品、医疗器械标准。健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，组织开展监测工作。配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施药品分类管理制度。负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监督管理。审查药品、保健食品、医疗器械广告。

（四）负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，依法组织查处违法行为。组织开展相关质量抽验并发布质量公告。监督实施问题产品召回和处置制度。

（五）负责全省食品药品安全事故应急管理体系建设，组织和指导食品药品安全应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定全省食品药品安全发展规划并组织实施，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系、诚信体系和信息化建设。组织开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（七）指导市县食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（八）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制。督促检查市州人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（九）承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设 14个内设机构。

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担政务公开、安全保密、信访等工作；研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理政策，起草重要文稿。

（二）规划财务处。

拟订全省食品药品安全规划并组织实施；负责机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

（三）法规监督处（稽查处）。

组织起草食品药品监督管理地方性法规、规章草案；负责规范性文件审核备案；负责本系统依法行政、行政执法监督工作；承担本级行政处罚案件审核工作；承担本部门行政复议、行政应诉和听证等工作。组织指导全省食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件稽查工作，协调查处重大违法案件，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（四）综合协调与应急管理处。

负责有关部门和市州人民政府履行食品药品安全监督管理职责考核评价工作；负责拟订食品药品安全重大整顿治理和检查行动方案并协调、监督实施；指导全省食品药品安全应急管理体系建设，指导应急处置和调查处理工作；组织开展食品安全风险监测，收集汇总全省食品、药品安全信息；承担省食品安全委员会办公室日常工作。

（五）食品生产监管处。

承担全省食品生产监督管理工作；负责拟订生产环节食品安全监督管理办法，并监督实施；监督市县食品药品监督管理部门严格依法履行食品生产监督管理责任；实施食品生产行政许可并承担相应责任。

（六）食品流通监管处。

承担全省食品流通监督管理工作；负责拟订流通环节食品安全监督管理办法，并监督实施；监督市县食品药品监督管理部门严格依法履行食品流通监督管理责任；实施食品流通行政许可并承担相应责任。

（七）餐饮服务食品监管处。

承担全省餐饮服务食品监督管理工作；负责拟订餐饮服务食品安全监督管理办法，并监督实施；监督市县食品药品监督管理部门严格依法履行餐饮服务食品监督管理责任；实施餐饮服务行政许可并承担相应责任。

（八）药品化妆品注册管理处（中药民族药监管处）。

组织拟定药品地方标准；负责药品、化妆品注册、进口非特殊用途化妆品行政许可相关工作并承担相应责任；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；监督实施中药品种保护制度。

（九）药品化妆品生产监管处。

负责药品、化妆品生产行政许可并承担相应责任；监督实施药品生产质量管理规范；负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

（十）药品化妆品流通监管处。

负责药品批发行政许可并承担相应责任；监督市县食品药品监督管理部门严格依法履行药品、化妆品流通环节监督管理责任和药品经营行政许可；监督实施药品经营质量管理规范；指导流通领域实施药品分类管理；负责药品、医疗器械、保健食品广告的审查和监测。

（十一）医疗器械监管处（医疗器械注册管理处）。

负责医疗器械生产、第二类医疗器械产品注册、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请等行政许可并承担相应责任；监督市县食品药品监督管理部门严格依法履行医疗器械监督管理责任和经营行政许可；监督实施医疗器械强制性认证、医疗器械质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测工作。

（十二）技术标准监督处。

负责监督落实食品、药品、医疗器械、化妆品技术标准；负责食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验，下达检验计划，并定期分析、通报检验结果；负责食品药品检验检测体系建设和管理。

（十三）宣传处。

负责食品药品安全监管宣传工作，组织开展食品药品安全知识宣传活动；建立并落实新闻发言人和食品药品安全信息统一发布制度；负责食品药品电子监管追溯体系和信息化建设；负责食品药品监管信息收集、统计、分析工作。

（十四）人事处。

负责机关和直属单位的干部管理、人事管理、机构编制、队伍建设和系统干部职工教育培训工作；负责执业药师注册、管理工作；负责对外交流与合作工作；负责离退休干部工作。

机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制为95名。其中，局长 1 名（兼省食品安全委员会办公室主任），副局长4名，省食品安全委员会办公室专职副主任1名（副厅长级），纪检组长1名；处级领导职数35名（含机关党委专职副书记 1 名）。

纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省纪委、省编办甘机编办发〔2006〕34号文件规定执行。

其他事项

（一）省食品药品监督管理局加挂省食品安全委员会办公室牌子。

（二）与省农牧厅的有关职责分工。农牧部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门管理。农牧部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

（三）与省卫生厅的有关职责分工。1.省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，由省卫生厅负责或建议国家卫生和计划生育委员会制定、修订。2.省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

（四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品加工环节采取措施加以处理。

（五）与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查。工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其核准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测。对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法查处。两部门建立健全协调配合机制。

（六）与省商务厅的有关职责分工。1.省商务厅负责拟定药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.省商务厅负责拟定促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

（七）与甘肃出入境检验检疫局的有关职责分工。甘肃出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。甘肃出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，进出口食品安全问题可能或已经对我省境内造成影响的，甘肃出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向甘肃省食品药品监督管理局通报；甘肃省境内发现的食品安全问题可能或已经涉及出口的，甘肃省食品药品监督管理局应当及时通报甘肃出入境检验检疫局。

（八）与省民族事务委员会的有关职责分工。省民族事务委员会负责清真食品生产、加工、经营的审查、审批和管理，发放清真食品标志牌。省食品药品监督管理局负责清真食品安全监督管理。

（九）与省公安厅的有关职责分工。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的书面决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。

（十）将省质量技术监督局管理的省食品质量监督检验研究中心36名事业编制、5名处级领导职数，整建制划归省食品药品监督管理局管理。

（十一）成立省食品药品监督管理局机关后勤服务中心，核定后勤事业编制14名，其中保留原核定的8名，调剂增加6名；核定处级领导职数3名。

（十二）省食品药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项由省编办另行批复。

历任领导

高建邦，？——2017.04任甘肃省食品药品监督管理局局长。