阿比奥梅德Impella心脏泵召回事件 （2024年3月发生在美国的社会事件）

简介

当地时间2024年3月30日，据《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对阿比奥梅德Impella心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。截至2024年3月31日，相关事件已导致49人死亡、129人重伤，美国已召回超过66000台设备。

事件背景

涉事仪器

Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。Impella是截至2024年3月唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。

涉事公司

阿比奥梅德成立于1981年，1987年在纳斯达克交易，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯，公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术，几乎没有竞争对手。自2015年美国阿比奥梅德公司的Impella获得FDA高危PCI的适应症以来，介入式VAD在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长，截至2024年3月在全球范围内已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。2022年11月，强生公司斥资166亿美元（约合人民币1200亿元）收购阿比奥梅德，以促进其医疗设备部门的增长。

事件经过

当地时间2024年3月30日，据《国会山报》报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对阿比奥梅德Impella心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。截至2024年3月31日，相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

事件处置

截至2024年3月31日，美国已召回超过66000台设备。

事件回应

强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

事件评价

人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann评：Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。

注释

心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。