现在医疗器械行业还好做吗？

目前你想做医疗器械，关键是以何种形式，是搞销售，还是成立公司。至于效益，还要看你的产品技术含量，以及你的销售业绩等。下面分两种情况来说明;

A、个人想卖医疗器械需办的证件：

需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

B、成立医疗器械公司需要的手续：

一、 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：

（一）、申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

4 拟办企业组织机构与职能；

5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

7拟办企业经营范围。

（二）、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：

1申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

（四）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

先看下目前国内医疗器械的行情：

我国医疗器械市场规模已跃升至世界第二位，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但我国医疗器械市场中高端产品仅占25%，中低端产品则占 75%，并且在25%的高端产品市场中，70%的份额由外资企业占领。

再来看一下过去几年的老数据统计，看看增长速度。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001 年的1,870 亿美元迅速上升至2011 年的4,353 亿美元，年复合增速达8.82%，改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。2000 年至2012 年，中国医疗器械产业整体规模增长了10.34 倍，年复合增长率为21.50%，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。

如果未来想在本行业创业，大致应该怎么做（只说框架）？

从我个人角度来说，我认为这个行业目前不太适合穷人创业，因为需要的资金较大，尤其是做耗材，那压款是长期型的，现在大多医院压款是三到六个月，付款差的还有八个多月的。厂家又不给垫款，所以一定要有一定的资金实力才可以创业。除非有非常好的人脉关系拿来就能用，就能开单，有这样的关系适合做设备挣一些快钱，积累资金，资金差不多后就可以做一些长期型的耗材供应。

当然，也并不是说医疗器械行业就不能创业，比如我们晟唐孵化器内也有不少医疗器械的创业者。只要项目好，即便没有资金也不用太担心，一般孵化器都有创业基金，专门投资自己在孵的好项目。而且在完成产品样品后，便可以吸引外界投资机构的进入。所以说到底，还是要项目好。

医用耗材不好做，中小型医疗器械代理商和企业即将被淘汰出局，因为行业政策如带量采购，DRG，SPD等，医疗设备受行业政策影响不大，关键在于你有没有资源，没有资源做哪个产品都不好做

选对产品也好做

医疗器械行业是伴随着医院的建设发展而相互依存的主要支持点，随着医学的发展，医疗技术需要新设备，新器械去实践医疗技术水平的提高，特别是检查设备和手术器械的不断更新，加上机器人在医疗中远用，整个医疗器械行都在不断的提高自已的研发能力，扩大市场竞争能力，以满足社会办医大市场的需求和服务患者的需求，这个行业是不可忽视的，但有一点是要必须要提醒的，越是有市场，有竞争，越要守法，切勿回扣院长们，即害人又害己，这种案例太多了！！！

其他的不知道、我做的一个糖尿病治疗仪还可以

疫情令医疗器械行业“蜕变”？热度过后，医疗器械行业会怎么走

2020年的开年，注定是一个不平凡的一年。各行各业都被疫情所影响，人民的生活被一只口罩难住了，抗疫救灾的工作被紧缺的医疗器械所限制着。

面对这种情况，医疗器械行业在市场调节和政策辅助的双重助力下，在春节期间积极生产抗疫物品，大大发挥了医疗器械行业是国民命脉的重要性。

在行业内看来，这次的疫情是医疗器械行业升级换代、加速集中化的好机会，是医疗器械行业一次“跃升”的机遇。

疫情减缓？医疗器械行业将会如何发展？

疫情过后，行业入住了许多新的资本、市场的热度和规范化提高，市民的健康意识增强需求上升，这些都是医疗器械行业发展的利好因素。

这对于整个市场集中化、规范化、智能化，对行业长远发展都是有好处的。疫情期间，互联网医院的医疗模式，也给了不少企业新的机遇和开辟新的市场。

疫情过后，不少企业都得面临的“选择题”

疫情前一些产能过剩的企业，可能会因为疫情的发展而快速释放，在短期内得到快速增长，受到资本的青睐。

但若是一些产能较低的，主要生产高端医疗器械和耗材的企业，由于供应链的限制，受到的影响较大。而供应链恢复之后，可能会迎来爆发式增长，为其产品和技术带来新的机遇。

这次的疫情，也刺激了医疗器械行业的新技术和新产品的发展。在众多利好因素，如政策、技术、市场、资本的带好下，不少企业都迈上高速发展的时代。

疫情的发生，发挥了医疗器械行业重要性，也是对于医疗器械行业的一次机遇和挑战，资本入驻、线上医院、产能提升等等，对于企业来说，无疑是挑战和机遇并存的。

幸运的是，在这场“战疫”中，不少像大光药业有限公司这样代理、批发商，致力“抗疫”，通过质优价廉的产品、完善的技术支持、周到的服务，为社会、机构提供的所需的医疗器械设备，为疫情的控制工作作出了自己的贡献。

相信在今后，会越来越多像大光药业有限公司之类的企业，不忘初心，继续努力，不断致力于高品质的医疗器械产品服务人类，做国民信赖的产品，让公司永葆活力。

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》

穿着西服进去穿上马甲回来，鳄鱼进去蜥蜴回来！

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