为什么宫颈疫苗国外上市很久了，国内才开放国外淘汰的产品？

目前，2价宫颈癌疫苗和4价宫颈癌疫苗都已经在国内上市。很多省市已经开始接种。2价宫颈癌疫苗或者4价宫颈癌疫苗大约可以预防70%的宫颈癌。2014年新上市的9价宫颈癌疫苗，大约可以预防90%的宫颈癌。2价、4价疫苗并不是国外淘汰的产品，并不是无效的产品，很多国家以及香港等地区仍在继续使用2价、4价宫颈癌疫苗。

2价宫颈癌疫苗2007年全球上市，4价宫颈癌疫苗2006年全球上市。我国药品注册管理法规定，进口企业在中国申请新药注册，应当进行符合技术要求的中国本土人群的临床试验。2价、4价宫颈癌疫苗都需要在国内开展3期临床试验，证明疫苗安全、有效，可以预防宫颈癌，才能够在内地使用。

宫颈癌是由高危型HPV（人乳头瘤病毒）持续感染引起的。HPV感染后，可被免疫机制自行清除，所以绝大多数HPV感染是一过性且无临床症状，但高危型HPV，如HPV16、HPV18等持续感染，会导致宫颈上皮内瘤病变甚至进展为宫颈癌。宫颈上皮内瘤病变的发生是一个连续的病例过程，其病变期科分为宫颈上皮内瘤变1级 （CIN1）、2级（CIN2）和3级（CIN3），整个过程是比较漫长的。

宫颈癌疫苗在国内开展3期临床试验，观察的终点是观察到宫颈上皮内瘤变这个癌前病变指标。从感染HPV到宫颈上皮内瘤变需要几年的时间，因此，宫颈癌疫苗的3期临床试验是非常耗时间，4价疫苗观察了6年多，才获得了充足的数据，证明疫苗安全、有效，不仅能预防HPV持续感染，还可以预防宫颈癌。正因为预防“癌症”的特殊性，临床试验的长期性，宫颈疫苗国外上市很久后，才在国内开始大规模接种。

纠正一下，上市的二价宫颈癌疫苗和四价宫颈癌疫苗不是国外淘汰的！仍然属于在市疫苗。

为什么国外疫苗上市很久之后才能进入国内。据我所知，国外疫苗如果想进入大陆市场，需要在中国重新做临床试验。做临床试验需要的时间就好几年！

我猜测可能是人种不同还是什么原因，政府也是为了保护国民，所以需要大陆临床试验的可靠数据，才允许国外疫苗上市！！

如有错误，敬请指正！