人工肾脏明年有希望吗？为什么？

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人工肾脏明年有希望吗？为什么？

关于这个“人工肾”的最新资讯是2019年11月7到9日，美国加州大学旧金山分校连续发布三篇报道来介绍获得的“里程碑式”进展，引发了全世界广泛关注。

原因很简单，肾衰竭在世界范围内是一个庞大的群体，目前主要依赖于人工透析来续命，因此对人工肾这类神器具有巨大的需求。

那么，这次报告的“里程碑式”进展主要的突破是什么？目前这个项目处在什么阶段？明年有希望上市吗？

免疫保护反应器的开发，是本次最主要进展

介绍这次主要进展的报告标题为“一种可植入性肾细胞治疗免疫保护生物反应器”。

这个可植入性人工肾项目也称美国肾脏项目，是一项旨在开发一种可以替代和消除肾透析的植入式（就是通过手术安置在人体内）的生物人工肾脏，项目由加州大学旧金山分校和范德比尔特大学领导。

这个项目已经进行多年，此前已经取得了一系列进展。

项目的最大特点是“生物”两个字。

因为，我们知道肾脏除了清除毒素（含氮的代谢终产物）外，更主要的功能是维持水和电解质平衡，另外还有重要的激素分泌功能。

目前的肾透析，以及只有滤过功能的人工肾几乎只有毒素清除功能，不能替代肾脏水电解平衡和内分泌功能。

这个“生物”人工肾的主要目标是开发含有人正常功能肾细胞的装置，就可以完全替代肾脏的所有功能。

这次主要进展就是开发了一个超滤反应器，可以为植入其中的肾细胞提供免疫保护，不会引发排异反应。

实际上，这个人工肾装置的主要构架在以前已经向外展示过，仅有一副纸牌大小，主要由两部分组成：

一个部分是一种被称为过滤器的血液过滤系统，可以通过使血液透过精确形状的纳米级孔的硅膜来去除血液中的毒素；

另一个部分是包含人工培养的人肾小管细胞的生物反应器，旨在实现除血液滤过以外的其他肾功能。比如，维持体液水和电解质平衡，维持血压，并产生必需的激素。

可植入式生物人工肾的研究难题在于，如何解决人肾脏细胞植入后的免疫排异性和损伤问题，以维持其功能，并让患者免于终生免疫排异治疗的痛苦和经济负担；同时，还要解决潜在血栓形成的问题。

为了解决第一个难题，科学家使用具有小于10nm孔的硅纳米膜开发了一个免疫保护室，人肾上皮细胞被植入这个保护室可以避免宿主免疫系统的攻击，避免免疫排斥反应。

——这就是本次获得的最大进展。

为了验证这个具有免疫保护作用反应器的功能，研究人员将这种生物人工肾手术植入猪体内，通过与猪的颈动脉和颈静脉连接而被灌注。

三天后移出该装置，对经过植入生物体内“洗礼”的肾小管上皮细胞进行评估。

结果，这些细胞没有遭遇到明显免疫攻击和损害，仍保持了> 90％有活力。

同时，反应这些细胞生理功能的基因表达标志物出现两倍的上调表达，表明植入细胞具有更强大的功能。

新开发的生物表面活性物质成功预防血栓的形成

另一方面，植入装置也没有形成血栓。

这主要由于为了解决第二个难题，研究人员开发了一种新型生物涂料，或者说是一种生物表面活性物质，可以防止血栓形成，以维持其功能，也允许宿主免于使用抗凝剂的负担。

项目仍处在临床前期阶段

可见，本次进展仍然主要涉及体外研究和动物实验，意味着这个项目仍处在临床前期阶段。

科学家下一步的计划是增加这种生物人工肾的“生物”分量，即增加植入装置的人肾脏细胞的数量，以期可以允许实现滤过之外肾脏所有其他功能。

也就是说下一步的研究仍处在临床前期。

可见，这个令人期待的项目现在，以及将来一段时间内研究还是只能在动物进行，研究机构甚至还没有计划何时可以申请进入临床试验。

我们知道，生物医药研究最困难，也是最烧钱的是在人体进行的临床试验，一般临床试验至少需要数年乃是几十年的研究，还具有很高的淘汰率，即最终不能通过审查，研究前功尽弃。

因此，仍处在临床前期阶段这个项目，离着被批准上市还有很长的路要走。

明年绝对不存在被批准上市的任何可能。

人体的肾脏，是最为复杂的器官。人工肾早在一百多年前，就已经被制造出来。目前的人工肾脏，仅仅只能模拟正常肾脏的部分功能。至于制造一个与正常人体肾脏体积、形态、功能完全相同的肾脏，则仍需人类继续努力。

一、什么是人工肾脏

人体的肾脏由于肾炎、肾病、肾结核、肾积水、肾肿瘤等疾病进展到末期，出现肾功能衰竭后，体内各种毒素及水分无法排出体外。如不进行治疗，将很快步入生命的尽头。

人工肾脏就是指通过人工的方法，制造一个类似肾脏功能的机器，血液通过这个机器，排出体内毒素及多余水分，这种机器就被称为人工肾脏。

二、人工肾脏的发展史

早在1913年，美国Abel等应用火棉胶制成了第一台机器，对动物进行弥散透析实验，为人工肾脏的雏形。

1943年，荷兰的Kolff教授设计制作了世界上第1台转鼓式人工肾，血液透析开始大规模应用于尿毒症病人。血液透析机成为尿毒症病人的体外肾脏。

血液透析的原理是把尿毒症患者的血引出体外，通过机器清除血液中多余的水分；并通过具有纳米尺寸微孔的半透膜过滤掉肌酐、尿素、血磷等体内代谢毒素，而大分子的有用成分不会通过半透膜，仍保留在血液中。

尿毒症病人通过每周三次，每次4小时的血液透析，人工肾脏过滤，基本上可以满足正常生命活动所需。

现在，几乎所有大型综合医院都有血透中心，为大量尿毒症病人提供人工肾脏，排除体内毒素。我们医院住院部一号楼三楼就是专门为肾衰患者配备的血透中心。由于经常出入医院，很多肾衰病人及家属，都能和医生混个脸熟。

三、人工肾脏今后的发展

目前的血液透析固然清除了尿毒症患者的体内毒素，延长了病人的生存时间，但仍有诸多缺陷。比如毒素的清除不能持续、患者及家人需要花费大量的时间去医院等。目前的血液透析，并非人工肾脏的终极形态。

1、可穿戴式人工肾脏（WAK）。

科学家们提出了可穿戴式人工肾脏（WAK）的概念。

可穿戴式人工肾脏（WAK）是一种小型化的透析设备。不过其体积小，重量轻，方便携带，使用电池提供动力，电池的续航时间长 ，内部装载的透析液少，透析膜材料的生物相容性高。

WAK使用两种方式 ：血液透析及腹膜透析。

这种WAK单位时间内的清除毒素能力并不如目前大型血透机器强大，但是胜在可以像正常肾脏一样全天运行，毒素清除更为平稳，效果更好。

更为关键的是，WAK解放了患者的时间，让患者不必整天困在医院，病人在走路时，工作时（有了WAK，病人也可以像普通正常人那样工作！），机器都可以持续运转，为病人保驾护航。

就像手机正在逐步取代电脑、电视，这种方便地可移动透析设备一旦成功进入临床，有望取代传统血透。

Gura团队设计的WAK，在2014年底获得美国FDA批准，是唯一一个进入人体临床试验阶段的人工肾脏项目，目前已完成三项人体研究，还有两项研究尚处于实验阶段。该人工肾有望在5年内应用于临床。

2、生物人工肾脏。

传统的透析及可穿戴的透析技术，仅可以替代肾脏的滤过性能，而肾脏还具有重吸收、内分泌、代谢等功能。冰冷的机器无法复制这些功能。

研究者们提出了生物人工肾脏的设计思路。设想用特定的细胞和生物合成膜复制肾脏滤过、重吸收、内分泌和自身平衡调节的全部功能。

这是一种类似科幻电影中生化战士般的细胞与机器组合而成的肾脏，有着一定伦理学限制。

目前，项目仍处在临床前期阶段，距离真正面世还有很长的路要走。

3、 肾脏再生。

目前，如何让毁损的肾脏从新再生是人工肾脏研究的最新热点。

人体的干细胞是起源细胞，是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细胞，是形成各组织器官的原始细胞。

通过干细胞治疗有望促进肾脏细胞再生，取代受损细胞，阻断和修复肾脏纤维化。

干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞。胚胎干细胞具有难以获取、免疫排斥、引发伦理争议等问题。

诱导多能干细胞，将体细胞诱导成为具有多向分化潜能的干细胞，是干细胞研究领域取得的较大突破。有望促进肾脏再生研究的发展。

目前，肾脏再生技术的研究，也仅停留在动物试验阶段。

总结：人工肾脏早在一百多年前就已经出现，在今天同样是尿毒症病人存活下去的主要方式。至于说更为先进的人工肾脏，目前唯一进入人体临床试验阶段的是可穿戴式人工肾脏WAK，有望在五年内上市，明年恐不现实。其它生物人工肾脏及肾脏再生，更不是短期内可以实现的。

时间不好说，但技术壁垒应该不是问题，也许干细胞技术可以解决这个问题。

不能确的说什么时间，但希望肯会有的，随着现代科技的发展，一切皆有可能。

肾衰竭是世界难题，世界应多多成立肾脏科学研究院所，人工肾或中西药的研发，好多病人等待救命，望尽快解决。