国药准字 （证明取得的药品生产资格的批准文号）

简介

1978年7月，国务院颁布的《药政管理条例》明确了省级卫生厅（局）核发药品批准文号。1984年9月，国家以法律的形式确定药品批准文号的法律地位。1995年8月，地方药品批准文号格式第一次在全国实行统一。2001年2月，在全国人大常委会九届二十次会议明确地取消了地方药品批准文号。次年1月，国家食品药品监督管理局（SFDA）将全国药品生产企业合法生产的药品的批准文号全部统一为“国药准字”号药品批准文号。

国药准字加强了生产企业的质量风险意识，对国家的药品质量安全风险起到了一定的控制作用。国药准字还可以帮助民众识别药品的类别，有利于市场管理，使患者能够更放心地选用药品。

历史沿革

成立

1978年7月，国务院颁布的《药政管理条例》中规定：中、西药品生产单位所生产的每种药品都必须报经省、市、自治区卫生厅（局）审核批准，中西成药（包括制剂）的每个小包装都需附有详细说明书，说明书内容和药品包装标签上应包括卫生行政部门批准文号。明确了省级卫生厅（局）核发药品批准文号。

1981年11月，原国家医药管理总局、卫生部发布《关于贯彻〈国务院加强医药管理决定〉有关医药产品包装问题的通知》中要求药品生产企业将省级卫生厅（局）或卫生部核发的药品批准文号在药品包装和说明书上予以标示，但是对药品批准文号的编排格式未做统一要求。当时各省级卫生厅（局）是各行其是，药品批准文号格式五花八门。

1984年9月，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《药品管理法》中规定：生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。至此，国家以法律的形式确定药品批准文号的法律地位，地方药品批准文号同样也由国家以法律的形式确定了其法律地位。卫生部核发的药品批准文号是批准生产新药、生物制品、血液制品、进口药品的批准文号，各省级卫生厅（局）核发的地方药品批准文号批准生产的药品既包括按国家药品标准生产的品种，也包括按地方药品标准生产的品种。

地方统一

1987年10月，卫生部颁布实施的《中药保健药品管理规定》中规定：“各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产的中药保健药品，批准文号为：X卫药健字（年号）Z—XX号”。之后，部分地方及时抓住这一时机，衍生出“类”、“L”、“准L”等地方药品批准文号，格式也变为“（年份）+药类L字第XXXX号”等形式。

1989年5月31日，卫生部发布的《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》中规定：生产《中国药典》和《部颁标准》中收载的中成药品种的药品批准文号格式统一为“ZZ—XXXX（顺序编号）一省简称+卫药准字+（年号）+第XXXXXX号”。

1995年8月，卫生部发布的《关于加强药品批准文号监督管理的通知》中规定：省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称+卫药准字+（年号）第XXXXXX号”和“省简称+卫药健字+（年号）+第XXXX号”药品批准文号格式。截止1995年9月30日，凡标有“类”、“L”、“准L”字样批准文号的药品，一律停止生产，并由省卫生行政部门撤销其原批准文号和该类药品宣传批准文号。在此之前已生产的该类药品，销售、使用至1996年6月30日”。地方药品批准文号格式第一次在全国实行统一。

全国统一

2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》中规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号，明确地取消了地方药品批准文号。

2002年1月28日，国家药品监督管理局（SDA）发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中重新规范了的药品批准文号格式，开始对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发新的药品批准文号。至此，国家食品药品监督管理局（SFDA）将全国药品生产企业合法生产的药品的批准文号全部统一为“国药准字”号药品批准文号。

2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

基本概念

含义

国药准字是药品生产单位在生产新药前，经原国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证，只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。国药准字是药品上市销售的法定批准依据，并且，每种药品的每一规格只发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

格式

药品批准文号格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于原卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

意义

因为国药准字只颁发给药品生产企业，在一定程度上加强了生产企业的质量风险意识，也为药品安全事件发生后的消费者受害补偿指明责任人。还可以防止一些空有招牌却无法持续经营、无力承担市场后果的医药皮包公司进入市场，对国家的药品质量安全风险起到了一定的控制作用。

国药准字可以帮助民众识别药品的类别，有利于市场管理；有国药准字的药品说明已经经过了国家有关部门审查批准，已取得可靠的临床验证，使患者能够更放心地选用药品；根据有无国药准字，还可以防止以伪充真，以次充优的现象。

其他常见批号

“消”字号：是指经省级卫生健康行政部门审核批准的卫生许可证号。“消”字号产品不具备任何治疗效果，主要作用是杀菌，属于卫生消毒产品，包括消毒剂类、消毒器械类、卫生用品和一次性使用医疗用品等。其格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

“妆”字号：是指国务院药品监督管理部门对化妆品的批准字号。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两种。特殊化妆品是用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品，其他的化妆品为普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。其格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。卫妆进字、国妆备进字、国妆网特进字则是针对进口产品的关键词，其中“特”是特殊用途化妆品。

“械”字号：是指经药品监督管理部门批准的医疗器械字号。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类(风险程度低)医疗器械实行产品备案管理，第二类(具有中度风险)、第三类(具有较高风险)医疗器械实行产品注册管理。其通常标识的产品注册证编号为“X械注准”或者“X械备”等。

查询方式

网上查询法

SFDA（国家食品药品监督管理局）网站是文号信息发布的权威网站，可以通过输入药品批准文号进行搜索并查对药品注册的相关参数，同时查对生产企业的相关参数。即使新审批的文号尚未收集至数据库，也可根据受理号进行查对。此法简便真实，但需要SFDA的数据库及时更新、数据准确为前提，少数文号仍需要补充证照方可确认。

证照分析法

证照分析法是传统的文号甄别方法。由于信息交流有限，证照审核工作仅仅确认“有”或“无”，无法进行甄别。随着经济秩序规范化，可以按药品名称、生产企业、经营企业和供应链四个部分收集相关证照，逐一查对，从文号注册入手，追溯每个部分参数变动的合理性，以甄别文号的正确性。