海南停售并召回黄体酮注射液 涉及3家药企

17日下午，针对海南和京生殖医院为患者注射黄体酮注射液出现群体性不良反应事件，省食药监局向媒体和公众通报事件调查进展情况。目前，有关部门已要求全省医疗机构暂停使用黄体酮注射液，并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

据省食药监局有关负责人介绍，7月12日下午，他们接到不良反应报告后立即组织稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所等部门对海南和京生殖医院进行了现场检查，该院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液(批号：150909)进行抽样送检。

据悉，2015年1月1日至2016年7月13日，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号：150909、160111、160206)，除海南上报的病例外，其他省没有报告。

省药品不良反应监测中心已将相关情况报告国家药品不良反应监测中心等。

目前，省药品检验所正在对抽样药品进行全项目检验，经初步检测，黄体酮含量等其他项目的检验结果均符合规定。而无菌检测项，须按规定培养14天才能判断结果，药检部门预计7月28日将出示全面的检测报告来证明样品是否合格。此外，目前省食药监局与省卫计委已建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。

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7月17日晚间，记者从海南省食品药品监督管理局了解到，该局收到海南和京生殖医院报告部分患者因使用黄体酮注射液(批号：160206，广州白云山明兴制药有限公司生产，以下简称:白云山明兴制药)出现局部红肿、硬结的不良反应报告后，局领导高度重视，立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所采取一系列措施，开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品。

据介绍，7月12日，省食药监管局执法人员对海南和京医院进行了现场检查，发现医院药品的购进渠道、存储条件符合规定，执法人员遂对医院自行封存的黄体酮注射液(批号：150909)进行抽样送检。

与此同时，海南省食品药品监督管理紧急下发通知，要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液。并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。

另外，省食品药品监督管理局开通绿色通道，快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品，省药品检验所对抽样药品进行全项目检验，目前，除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外，黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定。

海南省食品药品监督管理局还对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索。经检索，2004年1月1日至2016年7月16日，海南全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)不良反应报告47例，其中黄体酮注射液不良反应报告31例，报告来自10家医疗机构，涉及3家药品生产企业，其中广州白云山明兴制药有限公司19例，浙江仙琚制药股份有限公司11例，宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例，皮疹、瘙痒8例，头晕3例，质膜炎1例。

另外，2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中，广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号：150909、160111、160206)，除海南省上报的病例外，其他省没有报告。

目前，海南省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心，并通报广东省药品不良反应监测中心。另一方面，主动与省卫计委联系，建立协调机制，对涉事医院进行了联合调查，对是否存在超量、超疗程使用问题进行分析。