食药监总局发药品审评报告 金花清感颗粒等新药获批

据食药监总局网站消息，国家食品药品监督管理总局昨天(17日)发布了《2016年度药品审评报告》指出，食药监总局2016年首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片等一批具有明显临床价值的创新药和我国的首仿药。

以下为报告全文：

2016年，国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件)，批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。

2016年，国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

了解《2016年度药品审评报告》的具体内容，请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站。