保健食品要“保”更要“监” ​

保健食品，是食品的一个种类，具有一般食品的共性。为规范保健食品市场秩序，日前，食品药品监管总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》，将对保健食品进行严格监管。

保健食品监管将更加严格

日前，食药监总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》，将对保健食品进行严格监管，明确保健食品基本定位，严格保健食品原料管理，规范功能声称管理，严格保健食品标签标识和广告管理，落实企业主体责任，严格生产经营监管管理。《征求意见稿》中明确规定，保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。

与此同时，还要求要稳步推进保健食品备案工作，有关部门将制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方3个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。同时，以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作。

此外，《征求意见稿》要求今后还要优化保健食品技术审评程序，落实“放管服”要求，在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，优化流程、简化要求。此外，还将设立“研发科学依据审查在先，再生产试制现场核查检验”的技术审查评价模式，环环相扣、递进式地开展技术审查评价工作；以信息化建设为依托，建立并完善“技术审评机构、核查机构、复核检验机构和安全功能验证机构”四类机构的工作规范和有效衔接，统筹推进保健食品新注册监管工作制度的依法开展和有效实施。

何谓保健食品

保健食品，是食品的一个种类，具有一般食品的共性。

正如《征求意见稿》中给出的基本定位一样，保健食品是一类特殊食品，应具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。

普通食品不能声称保健功能。的确，普通食品和保健食品有一定的区别：保健食品有一定量功效成分，能调节人体机能，具有特定的功能，而且保健食品有特定食用范围，这些功能都是普通食品不具备的。

与此同时，保健食品和药品也是有区别的：药品是治疗疾病的物质，而保健食品的本质仍是食品，它不是人类赖以治疗疾病的物质。

值得注意的是，食品中还有一类特殊营养食品，是通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。例如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品都是特殊营养食品。这类食品和保健食品的区别就在于，它们不需要通过动物或人群实验证实，而保健食品必须通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用。

各环节严格把关

此次《征求意见稿》规定，从原料就开始严格管理。要研究制定保健食品原料目录，原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求，以实现标准化备案、标准化生产。严格注册产品原料安全性、有效性审评，严禁使用成分不清、标准不明、功效不确切的原料。普通食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

同时，还对生产经营环节进行了严格监督管理。要求省级监管部门落实生产企业必备条件和产品质控技术要求的全面审查许可，对生产产品的安全性、功效性、质量可控性把关。基层监管部门严格落实“四有两责”和“双随机、一公开”要求，强化日常监督检查，严厉打击非法生产、非法经营、非法添加和商业欺诈、虚假宣传等违法违规行为。对检查中发现的商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为，及时将案件移送相关主管部门或公安机关。有计划有重点地开展市售产品的抽检监测，针对抽检不合格的产品及相关问题开展核查处置。

对于保健食品生产企业，要落实申请人研发主体责任，注册或备案申请人以及生产经营企业对申请材料的真实性负责。申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，不予注册。落实保健食品生产经营者主体责任，生产经营保健食品必须经过注册或备案，必须获得生产经营许可。督导生产经营者建立有效运行的食品安全追溯体系和生产质量管理自查报告体系，对产品的安全性、保健功能及质量可控性负责。

宣传推广切忌误导

数据显示，2016年，中国消费者协会受理的有关保健食品和保健用品的投诉达8749起，比2015年增长了188%，其中投诉保健食品的多为“质量”和“虚假宣传”。

这一现象在今后将得以改善。在此次《征求意见稿》中，明确了要严格保健食品标签标识和广告管理。保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致。规范保健食品标识管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明书误导宣传，指导消费者科学选购。保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

《征求意见稿》还规范了功能声称管理，强化功能声称科学依据的审查，功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准。原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效。

保健食品知多少

定义：

特殊食品，有一定量功效成分，能调节人体机能，具有特定的功能，但不是人类赖以治疗疾病的物质

生产环节要求：

研究制定保健食品原料目录

严禁使用成分不清、标准不明、功效不确切的原料

省级监管部门落实生产企业必备条件和产品质控技术要求的全面审查许可

发现违法行为，及时将案件移送相关主管部门或公安机关

落实申请人研发主体责任

督导生产经营者建立有效运行的食品安全追溯体系和生产质量管理自查报告体系

推广环节要求：

保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致

规范保健食品标识管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明书误导宣传

产品名称不得以保健功能命名

加大广告监管和处罚力度

保健食品功能声称应经人体食用验证

在功能声称用语中增加描述性的限制性用语